郑州ISO13485认证 郑州科蒂亚生物技术有限公司ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书 发布时间: 2020-03-04 19:50
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郑州科蒂亚生物技术有限公司致力于分子病理诊断产品的研发、生产与销售,并提供相关的分子检测服务。
科蒂亚生物位于郑州国家高新技术开发区,企业总部占地3200平米,实验室面积500平米,现有员工150余人,集技术研发、试剂生产、运营管理等功能与一体。公司拥有深厚的海外研发实力,在国际生物医学领域顶级科学家的引领下,始终与全球领先的生物医学技术保持同步。
科蒂亚生物已通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证,拥有医疗器械生产许可证,获得《河南省高新技术企业证书》,获批成为“河南省肿瘤标志物检测工程技术研究中心”,自主研发的各类产品均通过了CE、CFDA的相关认证。
科蒂亚生物的研究范围已涵盖DNA/RNA、FISH  、Quick HCTM、POCT、RT-PCR、Quanti MAT等科研技术平台,涉及多种癌变、心脑血管疾病、药敏、优生优育等领域的相关靶标检测。公司拥有国内独家产品HPV E6E7 mRNA检测技术,该技术是基于Quanti MAT信号放大技术,克服了传统PCR的缺陷与不确定因素,无需RNA抽提纯化、反转录、扩增等步骤;只需将检测样本裂解,经探针杂交与信号放大即可迅速得到基因定量结果。HPV E6E7 mRNA检测在减少一过性HPV感染者的过诊,评估癌变发展趋势方面体现出独特的优势,具有更高的临床特异性,适合肿瘤早期筛查、辅助诊断及术后随访。
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